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医疗器械进口马虎不得,看看相关进口资质和注意事项

返回列表 来源: 发布日期: 2021.11.23

进口企业所必须具备的资质:

1、进出口经营权;

2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可);

3、医疗器械注册证;

4、医疗器械经营许可证。

医疗器械/设备时需要提供的文件:

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证;

2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);

3、部分设备需要自动进口许可证(O证);

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;

5、进口合同、箱单、invoice;

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械申报时要注意什么呢?

01根据《医疗器械监督管理条例》的规定,除捐赠等特殊情况外,进口医疗器械必须取得国家食品药品监督管理局颁发的备案或注册。目前海关和食药监部门实现了数据联网核查,申报时只要填写备案或注册证明的编号就可以实现自动比对,无需上传纸质证明。同时,由于进口医疗器械在中国境内使用,因此其必须配备有中文使用说明书和产品标签。

02进口医疗器械的安全标识、机电安全项目必须符合我国强制性标准的要求。像上面的案例中描述的情况,以及其他不符合我国要求的情况是不可以的哦。

03多数二手医疗器械属于我国法规政策明令禁止进口的产品,如果进口了,可是直接要进行退运或者销毁处理的,这个可是得不偿失。此外,如果对进口医疗器械存在其他疑问,可以直接联系海关或食药监部门,避免进口商品安全风险的出现。

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